డిఫెలైక్ఫాలిన్ ఆమోదం నుండి ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్స్ పరిశోధన పురోగతి

2021-08-24 నాటికి, కారా థెరప్యూటిక్స్ మరియు దాని వ్యాపార భాగస్వామి వైఫోర్ ఫార్మా దాని ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ కప్పా ఓపియాయిడ్ రిసెప్టర్ అగోనిస్ట్ డిఫెలైక్ఫాలిన్ (KORSUVA™) దీర్ఘకాలిక మూత్రపిండ వ్యాధి (CKD) రోగుల చికిత్స కోసం FDA చే ఆమోదించబడిందని ప్రకటించింది. (పాజిటివ్ మోడరేట్/తీవ్రమైన ప్రురిటస్ విత్ హెమోడయాలసిస్ చికిత్స), ఇది 2022Q1లో ప్రారంభించబడుతుందని భావిస్తున్నారు.కారా మరియు విఫోర్ యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో KORSUVA™ యొక్క వాణిజ్యీకరణ కోసం ప్రత్యేక లైసెన్స్ ఒప్పందంపై సంతకం చేసారు మరియు KORSUVA™ని Fresenius Medicalకి విక్రయించడానికి అంగీకరించారు.వాటిలో, కారా మరియు విఫోర్ ప్రతి ఒక్కటి ఫ్రెసెనియస్ మెడికల్ కాకుండా అమ్మకాల ఆదాయంలో 60% మరియు 40% లాభాల వాటాను కలిగి ఉన్నాయి;Fresenius మెడికల్ నుండి అమ్మకాల ఆదాయంలో ప్రతి ఒక్కరు 50% లాభ వాటాను కలిగి ఉన్నారు.

CKD-అనుబంధ ప్రురిటస్ (CKD-aP) అనేది డయాలసిస్ చేయించుకుంటున్న CKD రోగులలో అధిక పౌనఃపున్యం మరియు తీవ్రతతో సంభవించే సాధారణీకరించిన ప్రురిటస్.డయాలసిస్ పొందుతున్న 60%-70% మంది రోగులలో ప్రురిటస్ వస్తుంది, వీరిలో 30%-40% మందికి మితమైన/తీవ్రమైన ప్రురిటస్ ఉంటుంది, ఇది జీవన నాణ్యతను తీవ్రంగా ప్రభావితం చేస్తుంది (ఉదా, పేలవమైన నిద్ర నాణ్యత) మరియు నిరాశతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది.CKD-సంబంధిత ప్రురిటస్‌కు ఇంతకు ముందు ఎటువంటి ప్రభావవంతమైన చికిత్స లేదు మరియు భారీ వైద్య అవసరాల అంతరాన్ని పరిష్కరించడానికి డిఫెలైక్‌ఫాలిన్ ఆమోదం సహాయపడుతుంది.ఈ ఆమోదం NDA ఫైలింగ్‌లోని రెండు కీలకమైన దశ III క్లినికల్ ట్రయల్స్‌పై ఆధారపడింది: US మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా KALM-1 మరియు KALM-2 ట్రయల్స్ నుండి సానుకూల డేటా మరియు 32 అదనపు క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి సహాయక డేటా, ఇది KORSUVA ™ బాగా తట్టుకోగలదని నిరూపిస్తుంది. .

కొంతకాలం క్రితం, జపాన్‌లో డిఫెలైక్‌ఫాలిన్ యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనం నుండి శుభవార్త వచ్చింది: 2022-1-10, కారా తన భాగస్వాములు మారుషి ఫార్మా మరియు కిస్సే ఫార్మా జపాన్‌లో హీమోడయాలసిస్ రోగులలో ప్రురిటస్ చికిత్స కోసం డైఫెలైక్‌ఫాలిన్ ఇంజెక్షన్‌ను ఉపయోగిస్తున్నట్లు ధృవీకరించినట్లు ప్రకటించింది.ఫేజ్ III క్లినికల్ ట్రయల్స్ ప్రాథమిక ముగింపు స్థానం చేరుకుంది.178 మంది రోగులు 6 వారాల డిఫెలైక్‌ఫాలిన్ లేదా ప్లేసిబోను పొందారు మరియు 52 వారాల ఓపెన్-లేబుల్ పొడిగింపు అధ్యయనంలో పాల్గొన్నారు.ప్లేసిబో గ్రూప్‌తో పోలిస్తే డిఫెలైక్‌ఫాలిన్ గ్రూప్‌లోని బేస్‌లైన్ నుండి ప్రైమరీ ఎండ్‌పాయింట్ (ప్రూరిటస్ న్యూమరికల్ రేటింగ్ స్కేల్ స్కోర్‌లో మార్పు) మరియు సెకండరీ ఎండ్‌పాయింట్ (షిరాటోరి సెవెరిటీ స్కేల్‌లో ఇజ్ స్కోర్‌లో మార్పు) గణనీయంగా మెరుగుపడింది.

డిఫెలైక్ఫాలిన్ అనేది ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్‌ల తరగతి.దీని ఆధారంగా, పెప్టైడ్ రీసెర్చ్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్స్‌పై సాహిత్యాన్ని అధ్యయనం చేసింది మరియు డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్‌లో ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్స్ యొక్క ఇబ్బందులు మరియు వ్యూహాలను అలాగే ప్రస్తుత డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ పరిస్థితిని సంగ్రహించింది.