డిఫెలికేఫాలిన్ ఆమోదం నుండి ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్‌ల పరిశోధన పురోగతి.

2021-08-24 నాటికి, కారా థెరప్యూటిక్స్ మరియు దాని వ్యాపార భాగస్వామి వైఫోర్ ఫార్మా, దీర్ఘకాలిక మూత్రపిండ వ్యాధి (CKD) రోగుల (హెమోడయాలసిస్ చికిత్సతో పాజిటివ్ మోడరేట్/తీవ్రమైన ప్రురిటస్) చికిత్స కోసం దాని ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ కప్పా ఓపియాయిడ్ రిసెప్టర్ అగోనిస్ట్ డైఫెలికేఫాలిన్ (KORSUVA™) ను FDA ఆమోదించిందని ప్రకటించాయి, ఇది 2022Q1లో ప్రారంభించబడుతుందని భావిస్తున్నారు. కారా మరియు వైఫోర్ యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో KORSUVA™ యొక్క వాణిజ్యీకరణ కోసం ఒక ప్రత్యేక లైసెన్స్ ఒప్పందంపై సంతకం చేశాయి మరియు KORSUVA™ ను ఫ్రెసెనియస్ మెడికల్‌కు విక్రయించడానికి అంగీకరించాయి. వాటిలో, కారా మరియు వైఫోర్ ఒక్కొక్కటి ఫ్రెసెనియస్ మెడికల్ కాకుండా అమ్మకాల ఆదాయంలో 60% మరియు 40% లాభాల వాటాను కలిగి ఉన్నాయి; ఫ్రెసెనియస్ మెడికల్ నుండి అమ్మకాల ఆదాయంలో ప్రతి ఒక్కరికి 50% లాభాల వాటా ఉంది.

CKD-సంబంధిత ప్రురిటస్ (CKD-aP) అనేది డయాలసిస్ చేయించుకుంటున్న CKD రోగులలో అధిక ఫ్రీక్వెన్సీ మరియు తీవ్రతతో సంభవించే సాధారణీకరించిన ప్రురిటస్. డయాలసిస్ పొందుతున్న దాదాపు 60%-70% మంది రోగులలో ప్రురిటస్ సంభవిస్తుంది, వీరిలో 30%-40% మందికి మితమైన/తీవ్రమైన ప్రురిటస్ ఉంటుంది, ఇది జీవన నాణ్యతను తీవ్రంగా ప్రభావితం చేస్తుంది (ఉదా., నిద్ర నాణ్యత సరిగా లేకపోవడం) మరియు నిరాశతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. CKD-సంబంధిత ప్రురిటస్‌కు ఇంతకు ముందు సమర్థవంతమైన చికిత్స లేదు మరియు డైఫెలికేఫాలిన్ ఆమోదం భారీ వైద్య అవసరాల అంతరాన్ని పరిష్కరించడానికి సహాయపడుతుంది. ఈ ఆమోదం NDA ఫైలింగ్‌లోని రెండు కీలకమైన దశ III క్లినికల్ ట్రయల్స్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది: US మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా KALM-1 మరియు KALM-2 ట్రయల్స్ నుండి సానుకూల డేటా మరియు 32 అదనపు క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి సహాయక డేటా, ఇది KORSUVA ™ బాగా తట్టుకోగలదని నిరూపిస్తుంది.

కొంతకాలం క్రితం, జపాన్‌లో డైఫెలికేఫాలిన్ యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనం నుండి శుభవార్త వచ్చింది: 2022-1-10, కారా తన భాగస్వాములు మారుషి ఫార్మా మరియు కిస్సే ఫార్మా జపాన్‌లో డైఫెలికేఫాలిన్ ఇంజెక్షన్‌ను హెమోడయాలసిస్ రోగులలో ప్రురిటస్ చికిత్స కోసం ఉపయోగిస్తున్నారని ధృవీకరించారని ప్రకటించింది. దశ III క్లినికల్ ట్రయల్స్ ప్రాథమిక ముగింపు స్థానం నెరవేరింది. 178 మంది రోగులు 6 వారాల డైఫెలికేఫాలిన్ లేదా ప్లేసిబోను పొందారు మరియు 52 వారాల ఓపెన్-లేబుల్ పొడిగింపు అధ్యయనంలో పాల్గొన్నారు. ప్లేసిబో సమూహంతో పోలిస్తే ప్రాథమిక ముగింపు స్థానం (ప్రురిటస్ సంఖ్యా రేటింగ్ స్కేల్ స్కోర్‌లో మార్పు) మరియు ద్వితీయ ముగింపు స్థానం (షిరాటోరి తీవ్రత స్కేల్‌లో దురద స్కోరులో మార్పు) డైఫెలికేఫాలిన్ సమూహంలో బేస్‌లైన్ నుండి గణనీయంగా మెరుగుపడ్డాయి మరియు బాగా తట్టుకోగలిగాయి.

డైఫెలైక్‌ఫాలిన్ అనేది ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్‌ల తరగతి. దీని ఆధారంగా, పెప్టైడ్ రీసెర్చ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్‌లపై సాహిత్యాన్ని అధ్యయనం చేసింది మరియు ఔషధ అభివృద్ధిలో ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్‌ల ఇబ్బందులు మరియు వ్యూహాలను, అలాగే ప్రస్తుత ఔషధ అభివృద్ధి పరిస్థితిని సంగ్రహించింది.