డిఫెలైక్ఫాలిన్ ఆమోదం నుండి ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్స్ యొక్క పరిశోధన పురోగతి

2021-08-24 ప్రారంభంలోనే, కారా థెరప్యూటిక్స్ మరియు దాని వ్యాపార భాగస్వామి విఫోర్ ఫార్మా దాని ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ కప్పా ఓపియాయిడ్ రిసెప్టర్ అగోనిస్ట్ డిఫెలైక్ఫాలిన్ (కోర్సువా) ను ఎఫ్‌డిఎ ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది, ఇది దీర్ఘకాలిక మూత్రపిండ వ్యాధి (సికెడి) రోగుల చికిత్స కోసం (పాజిటివ్ మోడరేట్/సెవెర్ ప్రురిటస్ హిమోడియాస్), ఇది. కారా మరియు వైఫోర్ యునైటెడ్ స్టేట్స్లో కోర్సువా యొక్క వాణిజ్యీకరణ కోసం ప్రత్యేకమైన లైసెన్స్ ఒప్పందంపై సంతకం చేశారు మరియు కోర్సువా fres ఫ్రెసెనియస్ మెడికల్ కు విక్రయించడానికి అంగీకరించారు. వాటిలో, కారా మరియు వైఫోర్ ప్రతి ఒక్కరూ ఫ్రెసెనియస్ మెడికల్ కాకుండా అమ్మకాల ఆదాయంలో 60% మరియు 40% లాభాల వాటాను కలిగి ఉన్నారు; ప్రతి ఒక్కరికి ఫ్రెసెనియస్ మెడికల్ నుండి అమ్మకాల ఆదాయంలో 50% లాభాల వాటా ఉంది.

CKD- అనుబంధ ప్రురిటస్ (CKD-AP) అనేది సాధారణీకరించిన ప్రురిటస్, ఇది డయాలసిస్ చేయించుకునే సికెడి రోగులలో అధిక పౌన frequency పున్యం మరియు తీవ్రతతో సంభవిస్తుంది. డయాలసిస్ పొందిన 60% -70% మంది రోగులలో ప్రురిటస్ సంభవిస్తుంది, వీరిలో 30% -40% మంది మితమైన/తీవ్రమైన ప్రురిటస్ కలిగి ఉంటాయి, ఇది జీవన నాణ్యతను (ఉదా., తక్కువ నిద్ర నాణ్యత) తీవ్రంగా ప్రభావితం చేస్తుంది మరియు నిరాశతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. ఇంతకు ముందు సికెడి-సంబంధిత ప్రురిటస్‌కు సమర్థవంతమైన చికిత్స లేదు, మరియు డిఫెలైక్ఫాలిన్ యొక్క ఆమోదం భారీ వైద్య అవసరాల అంతరాన్ని పరిష్కరించడానికి సహాయపడుతుంది. ఈ ఆమోదం NDA ఫైలింగ్‌లోని రెండు కీలక దశ III క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఆధారంగా రూపొందించబడింది: US మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా కల్మ్ -1 మరియు కల్మ్ -2 ట్రయల్స్ నుండి సానుకూల డేటా, మరియు 32 అదనపు క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి సహాయక డేటా, ఇది కోర్సువా బాగా తట్టుకోగలదని నిరూపిస్తుంది.

కొంతకాలం క్రితం, జపాన్లో డిఫెలైక్ఫాలిన్ యొక్క క్లినికల్ అధ్యయనం నుండి శుభవార్త వచ్చింది: 2022-1-10, కారా తన భాగస్వాములు మర్యుసి ఫార్మా మరియు కిస్సీ ఫార్మా జపాన్లో హేమోడయాలసిస్ రోగులలో ప్రురియోడస్ చికిత్స కోసం డిఫెలైక్ఫాలిన్ ఇంజెక్షన్ ఉపయోగించబడుతుందని ధృవీకరించారు. దశ III క్లినికల్ ట్రయల్స్ ప్రాధమిక ఎండ్ పాయింట్ నెరవేరింది. 178 మంది రోగులు 6 వారాల డిఫెలైక్ఫాలిన్ లేదా ప్లేసిబోను పొందారు మరియు 52 వారాల ఓపెన్-లేబుల్ ఎక్స్‌టెన్షన్ అధ్యయనంలో పాల్గొన్నారు. ప్రాధమిక ఎండ్ పాయింట్ (ప్రురిటస్ న్యూమరికల్ రేటింగ్ స్కేల్ స్కోరులో మార్పు) మరియు సెకండరీ ఎండ్ పాయింట్ (షిరాటోరి తీవ్రత స్కేల్‌లో దురద స్కోర్‌లో మార్పు) ప్లేసిబో సమూహంతో పోలిస్తే డిఫెలైక్ఫాలిన్ సమూహంలో బేస్‌లైన్ నుండి గణనీయంగా మెరుగుపరచబడ్డాయి మరియు బాగా తట్టుకోబడ్డాయి.

డిఫెలైక్ఫాలిన్ ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్స్ యొక్క తరగతి. దీని ఆధారంగా, పెప్టైడ్ రీసెర్చ్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్‌లపై సాహిత్యాన్ని అధ్యయనం చేసింది మరియు development షధ అభివృద్ధిలో ఓపియాయిడ్ పెప్టైడ్‌ల యొక్క ఇబ్బందులు మరియు వ్యూహాలను, అలాగే ప్రస్తుత drug షధ అభివృద్ధి పరిస్థితిని సంగ్రహించింది.