ఎటెల్కాల్సెటైడ్

ఎటెల్కాల్సెటైడ్ API

ఎటెల్కాల్సెటైడ్ఒక నవల, సింథటిక్కాల్సిమిమెటిక్ పెప్టైడ్చికిత్స కోసం ఆమోదించబడిందిద్వితీయ హైపర్‌పారాథైరాయిడిజం (SHPT)వయోజన రోగులలోదీర్ఘకాలిక మూత్రపిండ వ్యాధి (CKD)స్వీకరించడంరక్త డయాలసిస్. SHPT అనేది కాల్షియం, భాస్వరం మరియు విటమిన్ D జీవక్రియలో అంతరాయాల వల్ల కలిగే చివరి దశ మూత్రపిండ వ్యాధి యొక్క సాధారణ మరియు తీవ్రమైన సమస్య.పారాథైరాయిడ్ హార్మోన్ (PTH)దారితీయవచ్చుమూత్రపిండ ఆస్టియోడిస్ట్రోఫీ, వాస్కులర్ కాల్సిఫికేషన్, హృదయ సంబంధ వ్యాధులు మరియు పెరిగిన మరణాలు.

ఎటెల్కాల్సెటైడ్ అందిస్తుంది aలక్ష్యంగా చేసుకున్న, శస్త్రచికిత్స కాని ఎంపికడయాలసిస్ రోగులలో PTH స్థాయిలను నియంత్రించడానికి, రెండవ తరం కాల్సిమిమెటిక్‌ను సూచిస్తుందిప్రత్యేక ప్రయోజనాలుసినాకాల్సెట్ వంటి నోటి చికిత్సల ద్వారా.

చర్య యొక్క విధానం

ఎటెల్కాల్సెటైడ్ అనేది ఒకసింథటిక్ పెప్టైడ్ అగోనిస్ట్యొక్కకాల్షియం-సెన్సింగ్ రిసెప్టర్ (CaSR), పారాథైరాయిడ్ గ్రంథి కణాల ఉపరితలంపై ఉంది. ఇది CaSR ను అలోస్టెరికల్‌గా సక్రియం చేయడం ద్వారా బాహ్య కణ కాల్షియం చర్యను అనుకరిస్తుంది, తద్వారా:

• పారాథైరాయిడ్ హార్మోన్ (PTH) స్రావాన్ని అణచివేయడం

• సీరం కాల్షియం మరియు భాస్వరం సాంద్రతలను తగ్గించడం

• కాల్షియం-ఫాస్ఫేట్ హోమియోస్టాసిస్‌ను మెరుగుపరచడం

• ఎముక టర్నోవర్ అసాధారణతలు మరియు వాస్కులర్ కాల్సిఫికేషన్ ప్రమాదాన్ని తగ్గించడం

నోటి ద్వారా తీసుకునే కాల్సిమిమెటిక్స్ మాదిరిగా కాకుండా, ఎటెల్కాల్సెటైడ్ ఇవ్వబడుతుందిసిరల ద్వారాహిమోడయాలసిస్ తర్వాత, ఇది చికిత్సకు కట్టుబడి ఉండటాన్ని మెరుగుపరుస్తుంది మరియు జీర్ణశయాంతర దుష్ప్రభావాలను తగ్గిస్తుంది.

క్లినికల్ పరిశోధన మరియు సమర్థత

ఎటెల్కాల్సెటైడ్ బహుళ దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో మూల్యాంకనం చేయబడింది, వాటిలోరెండు కీలకమైన యాదృచ్ఛిక నియంత్రిత అధ్యయనాలులో ప్రచురించబడిందిది లాన్సెట్మరియున్యూ ఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ఈ అధ్యయనాలలో అనియంత్రిత SHPT ఉన్న 1000 మందికి పైగా హెమోడయాలసిస్ రోగులు పాల్గొన్నారు.

ముఖ్యమైన క్లినికల్ ఫలితాలలో ఇవి ఉన్నాయి:

• PTH స్థాయిలలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన తగ్గింపులు(> ఎక్కువ మంది రోగులలో 30% కంటే ఎక్కువ)

• ఉన్నతమైన నియంత్రణసీరం ఫాస్ఫరస్ మరియు కాల్షియం-ఫాస్ఫేట్ ఉత్పత్తి (Ca × P)

• మొత్తం జీవరసాయన ప్రతిస్పందన రేట్లు ఎక్కువగా ఉంటాయిసినాకాల్సెట్‌తో పోలిస్తే

• మెరుగైన రోగి కట్టుబడి ఉండటంవారానికి మూడుసార్లు డయాలసిస్ తర్వాత IV ఇవ్వడం వల్ల

• ఎముక టర్నోవర్ మార్కర్లలో తగ్గింపు(ఉదాహరణకు, ఎముక-నిర్దిష్ట ఆల్కలీన్ ఫాస్ఫేటేస్)

ఈ ప్రయోజనాలు ఎటెల్కాల్సెటైడ్‌ను a గా సమర్ధిస్తాయిమొదటి-లైన్ ఇంజెక్షన్ కాల్సిమిమెటిక్డయాలసిస్ రోగులలో SHPT నిర్వహణ కోసం.

API తయారీ మరియు నాణ్యత

మాఎటెల్కాల్సెటైడ్ APIద్వారా తయారు చేయబడిందిఘన-దశ పెప్టైడ్ సంశ్లేషణ (SPPS), అధిక దిగుబడి, స్వచ్ఛత మరియు పరమాణు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారిస్తుంది. API:

• కఠినమైన నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉంటుందిGMP మరియు ICH Q7 ప్రమాణాలు

• ఉపయోగించడానికి అనుకూలంగా ఉంటుందిఇంజెక్షన్ చేయగల ఔషధ ఉత్పత్తులు

• HPLC, అవశేష ద్రావకాలు, భారీ లోహాలు మరియు ఎండోటాక్సిన్ స్థాయిలతో సహా సమగ్ర విశ్లేషణాత్మక పరీక్షకు లోనవుతుంది.

• లో అందుబాటులో ఉందిపైలట్ మరియు వాణిజ్య ఉత్పత్తి ప్రమాణాలు

చికిత్సా సామర్థ్యం మరియు ప్రయోజనాలు

• నాన్-హార్మోనల్ చికిత్సడయాలసిస్ చేయించుకుంటున్న CKD రోగులలో SHPT కోసం

• IV మార్గం సమ్మతిని నిర్ధారిస్తుంది, ముఖ్యంగా మాత్రల భారం లేదా జీర్ణశయాంతర ప్రేగు వ్యాధి (GI) అసహనం ఉన్న రోగులలో

• తగ్గించడంలో సహాయపడవచ్చుదీర్ఘకాలిక సమస్యలుఖనిజ మరియు ఎముక రుగ్మత (CKD-MBD)

• ఫాస్ఫేట్ బైండర్లు, విటమిన్ డి అనలాగ్‌లు మరియు ప్రామాణిక డయాలసిస్ కేర్‌లతో అనుకూలంగా ఉంటుంది.