సూచన (ఆమోదించబడిన ఉపయోగం): 2019లో, ఇతర వైద్య/మానసిక పరిస్థితులు లేదా ఔషధ దుష్ప్రభావాల వల్ల కానప్పుడు, ప్రీమెనోపౌసల్ మహిళల్లో ఆర్జిత, జనరలైజ్డ్ హైపోయాక్టివ్ లైంగిక కోరిక రుగ్మత (HSDD) చికిత్స కోసం FDA దీనిని ఆమోదించింది.
చర్య యొక్క విధానం
PT-141 అనేది మెలనోకోర్టిన్ రిసెప్టర్ అగోనిస్ట్ (ప్రధానంగా MC4 రిసెప్టర్), ఇది కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ మార్గాల ద్వారా లైంగిక కోరికను మాడ్యులేట్ చేస్తుంది.
ప్రధానంగా రక్త నాళాలను ప్రభావితం చేసే PDE5 నిరోధకాలు (ఉదా., సిల్డెనాఫిల్) కాకుండా, PT-141 లైంగిక ప్రేరణ మరియు ప్రేరేపణను ప్రభావితం చేయడానికి కేంద్రంగా పనిచేస్తుంది.
ఫార్మకాలజీ & డోసింగ్
పరిపాలన: సబ్కటానియస్ ఇంజెక్షన్, అవసరమైన విధంగా (డిమాండ్ ప్రకారం).
ఆమోదించబడిన మోతాదు: 1.75 mg sc
ఫార్మకోకైనటిక్స్:
గరిష్టంగా ≈ ~60 నిమిషాలు
t½ ≈ 2–3 గంటలు
ఈ ప్రభావాలు చాలా గంటలు ఉంటాయి, కొన్ని నివేదికలలో ~16 గంటల వరకు ఉంటాయి.
క్లినికల్ ఎఫికసీ (దశ III ట్రయల్స్ - రీకనెక్ట్, 24 వారాలు, RCTలు)
ప్రాథమిక ముగింపు బిందువులు:
స్త్రీ లైంగిక పనితీరు సూచిక–డిజైర్ డొమైన్ (FSFI-D)
స్త్రీ లైంగిక బాధ స్కేల్ (FSDS-DAO)
ముఖ్య ఫలితాలు (పూల్డ్ అధ్యయనాలు 301 + 302):
FSFI-D మెరుగుదల: +0.35 vs ప్లేసిబో (P<0.001)
FSDS-DAO స్కోర్ తగ్గింపు: −0.33 vs ప్లేసిబో (P<0.001)
ఇతర ముగింపు బిందువులు: సహాయక ఫలితాలు (లైంగిక పనితీరు స్కోర్‌లు, రోగి నివేదించిన సంతృప్తి) సానుకూల ధోరణిని చూపించాయి, కానీ సంతృప్తికరమైన లైంగిక సంఘటనలు (SSEలు) ఎల్లప్పుడూ స్థిరమైన ముఖ్యమైన తేడాలను చూపించలేదు.
ప్రతికూల సంఘటనలు (ప్రయోగాలలో ఎక్కువగా నివేదించబడినవి)
సాధారణం (≥10%):
వికారం (~30–40%; ట్రయల్స్‌లో ~40% వరకు నివేదించబడింది)
ఫ్లషింగ్ (≥10%)
తలనొప్పి (≥10%)
హృదయనాళ ప్రభావాలు:
రక్తపోటులో తాత్కాలిక పెరుగుదల మరియు హృదయ స్పందన రేటులో మార్పులు గమనించబడ్డాయి, సాధారణంగా కొన్ని గంటల్లోనే పరిష్కరిస్తాయి.
అనియంత్రిత రక్తపోటు లేదా హృదయ సంబంధ వ్యాధులు ఉన్న రోగులలో విరుద్ధంగా లేదా జాగ్రత్తగా వాడతారు.
కాలేయం: కాలేయ ఎంజైమ్‌లలో తాత్కాలిక పెరుగుదల అరుదైన నివేదికలు; చాలా అరుదైన కేసు నివేదికలు తీవ్రమైన కాలేయ గాయాన్ని సూచిస్తాయి, కానీ సాధారణం కాదు.
దీర్ఘకాలిక భద్రత (పొడిగింపు అధ్యయనం)
52 వారాల ఓపెన్-లేబుల్ పొడిగింపు అధ్యయనంలో కొత్త ప్రధాన భద్రతా సంకేతాలు లేకుండా కోరికలో స్థిరమైన మెరుగుదలలు కనిపించాయి.
దీర్ఘకాలిక భద్రతా ప్రొఫైల్ సాధారణంగా బాగా తట్టుకోగలదిగా పరిగణించబడుతుంది, ప్రధాన సహన సమస్యలు ఇప్పటికీ వికారం వంటి స్వల్పకాలిక ప్రతికూల ప్రభావాలు.
కీలక వినియోగ గమనికలు
ఆమోదించబడిన జనాభా పరిమితం: సాధారణీకరించిన HSDD ఉన్న ప్రీమెనోపౌసల్ మహిళలకు మాత్రమే.
పురుషులకు విస్తృతంగా ఆమోదించబడలేదు (పురుషులలో ED లేదా తక్కువ కోరిక పరిశోధనాత్మకంగానే ఉంది).
భద్రతా పరీక్ష చాలా కీలకం: సూచించే ముందు అధిక రక్తపోటు, హృదయ సంబంధ వ్యాధులు మరియు కాలేయ చరిత్రను అంచనా వేయాలి.
త్వరిత డేటా సారాంశం
FDA ఆమోదం: 2019 (విలేసి).
మోతాదు: 1.75 mg సబ్కటానియస్ ఇంజెక్షన్, డిమాండ్‌పై.
PK: గరిష్టంగా ~60 నిమిషాలు; t½ 2–3 గం; ప్రభావాలు ~16 గం వరకు ఉంటాయి.
సామర్థ్యం (దశ III, పూల్ చేయబడింది):
FSFI-D: +0.35 (పి<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (పి<.001)
దుష్ప్రభావాలు:
వికారం: ~40% వరకు
ఫ్లషింగ్: ≥10%
తలనొప్పి: ≥10%
తాత్కాలిక రక్తపోటు పెరుగుదల గుర్తించబడింది.
తులనాత్మక పట్టిక & గ్రాఫ్ (సారాంశం)
| అధ్యయనం / డేటా రకం | ఎండ్‌పాయింట్ / కొలత | విలువ / వివరణ |
|---|---|---|
| దశ III (301+302 పూల్ చేయబడింది) | FSFI-D (డిజైర్ డొమైన్) | +0.35 vs ప్లేసిబో (P<0.001); FSDS-DAO −0.33 |
| దుష్ప్రభావాలు | వికారం, ఎర్రబారడం, తలనొప్పి | వికారం ~30–40% (గరిష్టంగా ~40%); ఎర్రబారడం ≥10%; తలనొప్పి ≥10% |
పోస్ట్ సమయం: సెప్టెంబర్-30-2025